【英文标准名称】:Sterilizationofhealthcareproducts-Radiationsterilization-Productfamiliesandsamplingplansforverificationdoseexperimentsandsterilizationdoseaudits,andfrequencyofsterilizationdoseaudits
【原文标准名称】:医疗保健产品灭菌辐射灭菌产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
【标准号】:ISO/TS15843-2000
【标准状态】:作废
【国别】:国际
【发布日期】:2000-09
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(ISO)
【起草单位】:ISO/TC198
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:剂量;辐射剂量;质量保证;电子束;工作频率;试验(质量保证);医疗产品;选择;审计;抽样方法;定义;规范(验收);辐射灭菌;灭菌;医疗设备
【英文主题词】:
【摘要】:ThisTechnicalSpecificationdescribesapproachestotheselectionandauditingofasterilizationdosethateconomizeinrelationtothenumberofproductunitsrequiredwhilemaintainingassuranceofattainingthedesiredsterilityassurancelevel(SAL).Theseapproachesaddressa)establishingandmaintainingproductfamiliesfortheselectionandauditingofasterilizationdose,b)samplingplansforverificationdoseexperimentsandsterilizationdoseaudits,andc)frequencyofsterilizationdoseaudits.NOTENotificationofthemethodofdoseselectiondescribedinthisTechnicalSpecificationmaybeusedtomeettherequirementsspecifiedunder6.2.2relatingtoproductqualificationor6.6.3relatingtosterilizationdoseauditinginISO11137.
【中国标准分类号】:C05
【国际标准分类号】:11_080_01
【页数】:25P;A4
【正文语种】:英语